ジェネリック医薬品とは？？
2015-06-30
以前から私はこのジェネリック医薬品がどういうものなのかを
真剣に考えてきませんでした。何となくジェネリック医薬品は
金額が安くて、国にとっても医療費が増大しているので協力
してして欲しいのかな？と漠然と考えていました。
自分は親類にMR（医療情報担当者）の仕事をしている人が
いるので、前に話していたのは「あまりお勧めはしない」という
感じで言っていたようだったのでその時は余り気にしていなかった
のですが、最近調剤薬局に行った時に勧められたりするのでどう
なんだろう？と思っていました。欧米では６０％の人たちが利用して
いるという事で日本では何故普及しないのか疑問にも思っていました。
そこで自分なりに調べてみると、ジェネリックとは英語で「一般的な」と
いう意味をもつもので、欧米では薬を処方する時に一般名（generic name）
を使用する事が多く、それが世界的に広まったという事です。
日本では新薬（先発医薬品）の特許が切れた後に発売される医薬品だから、
「後発医薬品」と言われている。では欠点はとは何なんだろうか？
マスコミではジェネリック医薬品の利点ばかり言っているが悪い事に関しては
何も伝わらない。私は詳しい訳ではないので自分なりに調べると、
まず何故、浸透しないし医者もすすめてこないのか？
まずアメリカでは医療保険が極端に限られているため莫大な
医療費が請求されるとありました。それに比べて日本では医療保険が
充実していて莫大な請求をされる事はないため、普及しきらないのでは
ないかと思われます。そもそもジェネリック医薬品が安くて効果もも同じ
であれば、医師もすぐに変えてくるはずです。ただ実際は違うという事
です。何故なのか？
よくジェネリック医薬品は特許が切れたものと言われますがこの特許と
言うものが実際には３つ存在していて以下のようなものがあるそうです。
①物質特許（薬の本体）
②製剤特許①（添加物：溶けやすくする、安定させる）
③製剤特許②（剤形：特殊コーティング等）
特許が切れたといわれているのはこの①の薬の本体の特許が切れた
という事が多いものと思われます。もし②の特許が切れていなければ
同じような添加物は使用できません。添加物が変われば薬がどのよう
に溶けていくか、どのくらいの速度で吸収されていくかが変わってしま
います。
同様に③の特許が変わっていなければ同じ剤形は使えません。
薬には錠剤、カプセル、粉状等様々な形があり、たとえ同じ錠剤
だとしてもコーティングの仕方や内部構造などでそれぞれ異なって
しまう。
その結果どういう事が起きるかと言うと、薬の溶けだす速度が遅かったり
速かったりした場合、「薬の効果が出にくい」、「薬の効き過ぎ」という事が
起こります。効き過ぎという事はその分だけ副作用も出やすかったり、薬を
服用しても効果が出ず服用してもほとんど意味がないという事も起こる。
またジェネリック医薬品の試験には「有効性の試験」は存在しても、
「安全性の試験」はありません。そのため安全性のデータが存在しません。
ジェネリック医薬品は先発品に比べてその製品に対する情報量が極端に
少ないそうです。それに「有効性の試験」といっても「完全に有効性が同じ」
であるとは限らず、「統計学的に先発品と差が無い」と言うだけで、統計学的
には±２０％の範囲ならば差が無いと判断せれるという事です。
最後にこの文章の中ではこう締めくくられています。
胃薬や解熱薬などの薬であるならば、ある程度許容できるが、不整脈、
抗がん剤等命に関わる薬であれば大きな問題になる。
とありました。
結局ジェネリック医薬品に関してはメリットもあるがデメリットもあり、
金額が安くて、とてもいい薬もあると思いますが、自分自身できっちりと
勉強して、上記のいような事もありうると自己の責任において選択して
いかなければいけないのだと改めて思いました。
山口会計 清水
